​ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DỊCH VỤ KIỂM ĐỊNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DỊCH VỤ KIỂM ĐỊNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Các trang thiết bị y tế trước khi đưa vào sử dụng trong việc khám chữa bệnh phải kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật, việc kiểm tra các trang thiết bị y tế này phải thực hiện định kỳ, sau sửa chữa lớn. Tuy nhiên, không phải cơ sở nào cũng có đủ điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm định trang thiết bị y tế, các cơ sở cần phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật. Công ty Luật TNHH HTC Việt Nam xin gửi đến bài viết về điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm định trang thiết bị y tế.

I. Cơ sở pháp lý

- Luật Đầu tư 2014;

- Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định về quản lý trang thiết bị y tế;

- Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP;

- Nghị định 107/2016/NĐ-CP quy định về về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp.

II. Điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm định trang thiết bị y tế

Cơ sở muốn thực hiện việc công bố cơ sở đủ điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm định trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện về nhân sự, điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị y tế sau:

- Điều kiện về nhân sự: Có ít nhất 04 kiểm định viên chính thức của tổ chức (viên chức hoặc lao động ký hợp đồng có thời hạn từ 12 tháng trở lên hoặc lao động ký hợp đồng không xác định thời hạn), đáp ứng yêu cầu chuyên môn đối với lĩnh vực kiểm định tương ứng, được đào tạo về tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2008 .

Trường hợp bổ sung lĩnh vực hoạt động kiểm định, phải có ít nhất 02 kiểm định viên chính thức của tổ chức (viên chức hoặc lao động ký hợp đồng có thời hạn từ 12 tháng trở lên hoặc lao động ký hợp đồng không xác định thời hạn) tương ứng với lĩnh vực kiểm định đăng ký bổ sung, được đào tạo về tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2008

Mỗi quy trình kiểm định mà tổ chức kiểm định đăng ký thực hiện phải có tối thiểu 02 kiểm định viên có chứng nhận đã qua đào tạo về quy trình kiểm định đó.

- Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị y tế: Có hệ thống quản lý và năng lực hoạt động đáp ứng các yêu cầu quy định trong tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2008 hoặc các tiêu chuẩn quốc gia, tiêu chuẩn quốc tế đối với kiểm định chuyên ngành. Có máy móc, thiết bị, dụng cụ theo yêu cầu tại quy trình kiểm định.

Khi thực hiện thủ tục này, doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ gồm các tài liệu sau quy định tại khoản 2 Điều 10 Nghị định 107/2016/NĐ-CP:

- Đơn đăng ký hoạt động kiểm định;

- Bản sao Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư;

- Danh sách kiểm định viên và các chứng chỉ, tài liệu liên quan đối với mỗi kiểm định viên gồm: Bản sao Quyết định tuyển dụng hoặc Hợp đồng lao động; bản sao các bằng cấp, chứng chỉ đào tạo tương ứng;

- Danh mục các máy móc, thiết bị, dụng cụ phục vụ hoạt động kiểm định.

- Tài liệu chứng minh năng lực hoạt động kiểm định đáp ứng các yêu cầu

Trường hợp tổ chức kiểm định đã được chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn TCVN ISO 9001:2008 hoặc ISO 9001:2008 nhưng có phạm vi đăng ký hoạt động rộng hơn phạm vi đã được chứng nhận, tổ chức kiểm định nộp bản sao Giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn TCVN ISO 9001:2008 hoặc ISO 9001:2008 và các tài liệu, quy trình kiểm định, các tài liệu khác liên quan để chứng minh năng lực hoạt động phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn tương ứng

III. Quy trình thực hiện

Các cơ sở muốn thực hiện kinh doanh hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế, thì trước hết phải thực hiện các thủ tục theo quy trình sau đây:

Bước 1: Tổ chức kiểm định lập 01 bộ hồ sơ nộp theo các cách thức sau: nộp trực tiếp tại trụ sở, nộp hồ sơ qua gửi bưu điện, nộp hồ sơ qua cổng thông tin. Đối với mỗi hình thức, cơ sở phải tuân thủ các điều kiện sau:

-Trường hợp nộp hồ sơ trực tiếp tại trụ sở cơ quan tiếp nhận hồ sơ, bản sao các chứng chỉ, tài liệu quy định tại Điều 10 Nghị định này chưa được chứng thực thì phải có bản chính để đối chiếu.

- Trường hợp hồ sơ được gửi qua bưu điện, tổ chức kiểm định phải gửi bản sao đã được chứng thực các chứng chỉ, tài liệu quy định tại Điều 10 Nghị định này.

- Trường hợp nộp hồ sơ qua Cổng thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, thực hiện theo hình thức dịch vụ công trực tuyến.

Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện kiểm định trang thiết bị y tế

Bước 3: Trường hợp hồ sơ không đầy đủ theo quy định, trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản yêu cầu tổ chức kiểm định sửa đổi, bổ sung; Trường hợp hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ khi nhận được hồ sơ, bộ quản lý ngành, lĩnh vực chịu trách nhiệm cấp Giấy chứng nhận cho tổ chức kiểm định

IV. Dịch vụ thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện kiểm định trang thiết bị y tế của Công ty Luật TNHH HTC Việt Nam

a) Chúng tôi cung cấp dịch vụ luật sư tư vấn với các nội dung sau đây:

- Tư vấn miễn phí các nội dung liên quan đến thủ tục công bố đủ điều kiện kiểm định trang thiết bị y tế và các nội dung khác nếu khách hàng có yêu cầu.

- Hướng dẫn khách hàng chuẩn bị các giấy tờ cần thiết để thực hiện thủ tục.

- Soạn thảo các giấy tờ cần thiết khác như: Đơn đề nghị; Bản kê khai nhân sự

- Tổng hợp thành một bộ hồ sơ hoàn chỉnh và nộp lên cơ quan có thẩm quyền cấp phép.

- Thay mặt khách hàng theo dõi hồ sơ và cập nhật thường xuyên tình trạng hồ sơ sau khi nộp.

-Khiếu nại, bổ sung các giấy tờ theo yêu cầu của cơ quan nhà nước (nếu có).

- Nhận giấy phép và bàn giao cho khách hàng đúng thời hạn, trường hợp quá thời hạn phải nêu rõ lý do.

b) Lý do bạn nên chọn dịch vụ luật sư tư vấn của chúng tôi:

- Bạn được tư vấn đầy đủ và toàn diện về vụ việc của mình: điểm mạnh, điểm yếu, thuận lợi, khó khăn v.v…;

- Chi phí hết sức hợp lý, thủ tục giải quyết nhanh chóng;

- Được hướng dẫn và tư vấn về các vấn đề khác liên quan, không chỉ hạn chế trong vụ việc v.v…

Bạn có thể lựa chọn sử dụng toàn bộ dịch vụ công bố đủ điều kiện kiểm định trang thiết bị y tế của công ty Luật TNHH HTC Việt Nam. Các luật sư giàu kinh nghiệm của Công ty Luật TNHH HTC Việt Nam sẽ thực hiện công việc theo quy trình chuẩn mực nhằm tiết kiệm chi phí và giảm tối đa thời gian thực hiện thủ tục cho khách hàng. Do vậy, khách hàng có thể hoàn toàn yên tâm khi sử dụng dịch vụ của chúng tôi.

(Thu Giang)

Để được tư vấn chi tiết xin vui lòng liên hệ:

Công ty Luật TNHH HTC Việt Nam

Địa chỉ: Tầng 15, Tòa nhà đa năng, Số 169 Nguyễn Ngọc Vũ, P. Trung Hòa, Q. Cầu Giấy, Hà Nội.

ĐT: 0989.386.729; Email: [email protected]

Website: https://htc-law.com; https://luatsuchoban.vn

---------------------------------------------

Các bài viết liên quan:

-Xin giấy phép vệ sinh an toàn thực phẩm

- Tư vấn sử dụng chữ ký số cho doanh nghiệp

- Tư vấn xin cấp giấy phép thành lập phòng khám đa khoa